스마젠, 코로나19 백신 '임상시험 CRO로
"C&R Research사" 선정

스마젠은 개발중인 VSV 벡터를 이용한 코로나19 백신의 임상시험 전 과정을 수행할 임상대행 회사로 C&R Research사를 선정하고, 2021년 1월 21일 양해각서를 체결하였다.

스마젠의 코로나19 백신은 재조합 Vesicular Stomatitis Vector (VSV, 수포성 구내염 바이러스) 벡터를 기반으로 개발되어, 이미 다양한 동물실험에서 높은 중화항체가 형성되는 등 우수한 효과와 안전성을 보이고 있다. 스마젠은 올해 상반기에 IND신청을 목표로 GMP 생산준비에 돌입하였으며, 이번에 임상시험을 진행해줄 임상대행사를 선정하게 된 것이다.

'C&R Research'사는 한국 최초로 설립된 임상시험수탁기관(CRO)으로, 지난 20여년간 1,600건 이상의 임상시험 및 인허가 절차를 진행하는 등의 풍부한 경력을 갖고 있다. 최근에는 코로나19 관련 임상시험도 다수 진행하고 있다.

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스마젠, 에이즈백신 국내 생산 착수

스마젠은 12월 23일 자로 코로나 팬데믹으로 인하여 미국에서 생산이 지체되고 있는 HIV 백신의 국내 생산을 위하여 경상북도 안동시에 위치한 GMP 시설인 '동물세포실증지원센터'와 '포괄적 생산서비스 계약(Master Service Agreement)'을 맺었다.

스마젠이 개발 중인 HIV 백신은 세계 최초로 유전자 조작 사백신 전략으로 개발되어, 미국시장에서 임상 1상을 성공적으로 마친 후, 대량생산 공정개발에 성공하여 임상2상용 백신 생산을 눈앞에 두고 있었다. 그러나 코로나 팬데믹으로 미국의 모든 BSL-3 시설의 운영이 중단되어 있는 상황이다.

이런 상황에 2020년 7월에 가동을 시작한 '동물세포 실증지원센터'에는 HIV 등 고위험 바이러스를 다룰 수 있는 BSL-3 급 전용 생산라인도 구축되어 있다. 이 시설은 2021년 3월 본격 가동을 눈앞에 두고 있으며, 이번에 스마젠의 에이즈백신을 첫 번째 생산 프로젝트로 결정하였다.

최근까지 스마젠의 에이즈백신은 대량생산 공정이 미국의 cGMP 시설에서 확립되어 왔는데, 이번에 이를 '동물세포실증지원센터'로 기술이전하여 본격적인 대량생산과 상업화에 대비할 수 있게 되었다.

'동물세포실증지원센터'에서 에이즈백신이 생산되면, 태국, 남아프리카 등에서도 임상2상을 착수할 계획이다. 코로나19 팬데믹으로 인해 지연되어온 에이즈백신의 개발 진행에 청신호가 될 것으로 보인다.

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스마젠, 코로나19 백신 북남미 개발을 위한 생산 계약 체결

스마젠은 개발중인 코로나19 백신의 임상에 사용될 백신생산을 위하여 캐나다 오타와에 있는 CDMO 시설인 Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)와 `코로나19 백신 공정개선 및 GMP 생산`에 대한 마스터 생산 계약을 체결했다.

스마젠의 백신개발 플랫폼 기술인 'VSV 벡터 시스템'을 이용한 코로나19 백신은 최근에 국제백신연구소에서 실시한 '챌린지 테스트(코로나19 바이러스를 직접 감염시험)'에서 우수한 방어효력을 보여준 바 있다. 이번에 OHRI와의 GMP 생산계약체결로 신속한 임상용 백신 생산과 개발 이후 북미시장에의 접근 등에 있어 교두보를 확보한 것이다.

OHRI는 캐나다 오타와 대학에 위치하고 있는 CDMO 시설로 oncolytic rhabdoviruse를 비롯해서 다양한 바이러스를 이용한 GMP 생산에 경험이 풍부한 회사이다.

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스마젠 코로나19백신, '챌린지 테스트'에서 매우 우수한 방어효능 보여.

스마젠은 국제백신연구소(IVI)에서 실시한 '챌린지 테스트(코로나19 바이러스를 직접 감염시험)' 결과 우수한 방어효능을 보였다고 밝혔다.

시험결과 백신을 투여하지 않은 동물들은 코로나19 감염 후 폐에 확장된 국소다발성 염증이 나타나고 7~9일에 사망하였으나, 스마젠의 백신을 투여한 동물들은 매우 높은 항체 및 중화항체가 형성되었고, 코로나 19 바이러스를 감염시킨 이후에도 이상반응 없이 건강한 상태를 보여주었다.

본 감염실험(Challenge Test)은 코로나19백신 개발과정에서 백신의 효력을 직접 증명하는 단계로, 인간유전자로 형질전환한 마우스(K18-hACE2)에 코로나19 바이러스를 직접 감염시킨 후 그 건강상태의 경과를 보는 시험이다. 스마젠은 BSL3 시설을 갖추고 있는 국제백신연구소와 협력하여 지난 수개월 동안 다양한 동물효력시험을 수행해 왔으며, 이번에 챌린지 테스트에서도 좋은 성과를 보인 것이다.

이러한 결과를 통해 스마젠은 코로나19 백신 후보를 확정하고 GLP 독성시험을 추진 중에 있으며, 2021년 상반기에 GMP 생산 및 임상 1/2상 IND 신청을 할 계획이다.

최근에 mRNA 기술을 활용한 화이자와 모더나 양사의 백신이 미국FDA의 허가를 득하여 사람에게 투여되기 시작했고, '침팬지 아데노 바이러스 벡터'를 활용한 '아스트라제네카'사의 백신도 임상3상이 진행 중에 있다. 그러나 우리 '백신주권'을 위한 국내기업의 다양한 백신개발 노력도 지속되어야 할 것이고, 특히 향후 새로운 팬데믹 또는 변종 코로나가 발생하는 경우에 대처할 '백신 플랫폼 기술'을 활용한 백신개발은 반드시 필요하다고 할 것이다.

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스마젠, LG화학과 '코로나19 백신 개발 상호협력을 위한 협약' 체결

스마젠은 11월 10일, LG화학과 '코로나19 백신 연구 및 개발'에 대해 상호 협력을 위한 협약을 체결하였다.

본 협약은 LG화학과 스마젠이 상호 협력하여 '스마젠이 보유하고 있는 고유 원천 기술인 VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 시스템'을 이용한 코로나19 백신의 개발, 생산 및 상업화를 주 목적으로 하며, 코로나19 백신 이외의 다른 백신의 개발에도 협력하기로 하였다.

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스마젠, 권경훈 회장 백신개발 의지강조

30일 정세균 국무총리는 경상북도 안동시에 위치한 "동물세포 실증지원센터"에 방문하여 관계자들을 격려하였다.

동물세포실증지원센터는 1,029억원의 예산이 투입되어 2020년7월 완공된 백신생산시설로서 국내 중소.중견바이오기업의 백신개발, 상업생산을 지원할 수 있는 시설이다.

스마젠의 권경훈 회장은 "이런 세계적인 수준의 백신생산시설을 대한민국 정부가 오래전부터 기획하여, 마침 적합한 시기에 활용할 수 있게 되었다. 덕분에 해외에서 힘겹게 생산하지 않고, 국내에서 생산을 할 수 있을 것 같다. 앞으로 1,000억원 이상의 개발비가 소요되겠지만, 끝까지 코로나 백신의 개발을 완주하겠다. 총리님의 관심과 격려 부탁드립니다."라고 발표하였다.

이후 정세균 국무총리와 권경훈 회장은 장양석 동물세포실증지원센터장의 안내를 받아 시설을 둘러보았다.

스마젠과 동물세포실증지원센터는 2020년 9월7일 "코로나백신 개발을 위한 포괄적 생산용역계약"을 체결한 바 있다.

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스마젠, 코로나19(COVID-19) 백신 중간결과 WHO 컨퍼런스에서 발표

백신전문기업인 스마젠은 백신개발을 위한 핵심 기술력인 VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 벡터시스템을 이용한 코로나19 백신의 독창성과 우수한 동물실험 결과를 WHO주최 컨퍼런스에서 발표했다고 보고하였다.

세계보건기구(WHO) 컨퍼런스는 코로나19 조기 종식을 위해 2020년 9월 30일 ~ 10월 1일 이틀간, 바이러스와 면역학의 세계적인 석학 150여명을 초청하여 코로나19 관련 바이러스 기전 연구, 백신 및 치료제 개발 진행사항 등 심층적인 학술 논의를 위해 마련되었다. 특히 WHO 전문가를 비롯하여 '바이러스 침입과 면역반응 연구'로 노벨상 수상자도 참석하여 코로나19 백신 연구개발에 대해 깊은 토의가 이루어졌다.

스마젠의 에이즈백신 개발자이며 VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 벡터시스템을 이용한 코로나19 백신을 주도하고 있는 캐나다 웨스턴 온타리오 대학의 강칠용 박사는 이번 WHO 주최 컨퍼런스에 초대되어, 스마젠이 그 동안 진행해온 코로나19 백신의 독창성과 면역원성에 대한 중간 실험결과를 발표하였다.

이와는 별도로 9월 28일, 20th World Vaccine Congress에서는 스마젠 VSV vector system을 이용한 백신의 예로 Zika, MERS를 중심으로 한 발표가 있었으며, HIV 백신의 필요성에 대한 하버드의대, 에모리대 등의 교수 및 백신 전문 개발 기업의 연구자들과 NIH의 석학 주도로 open discussion을 가졌다.

스마젠은 다양한 구성으로 총 12개의 코로나19 백신후보 제작을 완료하였고, 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 협력하여 동물을 이용한 면역원성 등 효력시험을 수행하고 있다. 지금까지 실험결과 스마젠의 코로나19 백신 후보들은 모두 높은 항체 형성을 보였으며, 평균 13,824배의 희석배율까지도 매우 높은 중화항체가 관찰되는 고무적인 결과를 얻었다. 이러한 결과를 바탕으로 선정된 개발 후보에 대해 SARS-CoV-2 binding receptor를 발현하는 형질전환 마우스와 햄스터 등을 이용한 동물감염 효력 시험을 진행하고 있다.

코로나바이러스 감염증은 2019년 12월 중국 후베이(湖北)성 우한(武漢)시에서 발병한 이래 2020년 9월 29일 현재 전세계적으로 33,617,129명이 감염되어 1,007,650명이 사망하였으며, 사회적 거리 두기 등으로 감염이 주춤하는 듯하였으나 감염의 양상이 다시 증가하는 상황이다.

현재 몇몇 코로나19백신 후보들이 임상 3상에 들어가 있는 등 다양한 백신 개발이 진행 중에 있으나 아직까지 허가된 백신은 없는 상황으로 효과가 우수하고 안전한 백신은 긴급히 필요한 실정이다. 스마젠은 동물 실험 결과를 바탕으로 VSV 벡터시스템을 이용한 코로나19 백신의 성공 가능성이 더욱 높을 것으로 평가하며 임상시험 진행을 위해 박차를 가하고 있다.

스마젠은 임상1상용 백신 생산을 위해 '씨드모젠'과 계약을 체결하여 GMP 생산을 위한 준비 단계에 있고, 북미와 유럽에서의 임상시험 진행을 염두에 두고 캐나다 및 미국 업체들과 접촉 중에 있다. 또한 지난 7월 MOU를 체결한 안동의 '동물세포실증지원센터'와 본격적인 생산 계약을 체결하는 등 대량생산을 위한 인프라 형성도 미리 준비해 오고 있다.

한편, 스마젠은 이미 본 특허의 핵심기술력을 바탕으로, 최근 발생 빈도가 증가하고 있지만 뚜렷한 치료제가 없어 백신이 꼭 필요한 질병인 중동호흡기증후군(MERS, Middle East Respiratory Syndrome), 에볼라 출혈열(Ebloa), 지카 바이러스 및 C형 간염 등의 백신도 개발하고 있으며, 추가적으로 결핵, 대상포진, SFTS/쯔쯔가무시/한타, 및 구제역 백신에 대한 백신 설계를 진행 중에 있다. VSV 벡터 기술은 바이러스 질환뿐 아니라 슈퍼박테리아 및 기생충에 대한 백신 개발에 대해서도 유용할 것으로 기대된다.

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알림

코로나19가 팬더믹한 이후 꺾일 줄 모르는 기세로 전세계를 위협하고 있는 작금의 상황에서 큐로컴 주주를 포함한 큐로컴, 스마젠 관계자 여러분께 에이즈백신 생산 관련해서 알려드립니다.

스마젠은 에이즈백신의 세계 최초 상용화를 실현하기 위해 미국의 BioMARC사와 계약을 맺고 생산을 진행해 오고 있습니다. 지난 3월초에 스마젠 실무진이 BioMARK사를 직접 방문하여 문제점 개선을 완료한 생산준비 상황을 확인하였고, 바로 GMP 생산에 착수하도록 하였습니다.

그런데 코로나19가 맹위를 떨치게 됨에 따라 우려하던 바와 같이 5월경, 미국 내 모든 BSL3 생산시설은 하던 프로젝트를 모두 중단하고 코로나19 백신과 치료제에 집중하라는 미국정부 행정지침이 발동하였고 BioMARC사도 기한을 정하지 않고 가동을 잠시 중단한다는 통보를 해왔습니다. 특히 BioMARC사는 국가 재난대비를 위해 미국정부 지원금으로 설립된 시설입니다.

스마젠은 BioMARC사가 코로나19와 직접적으로 관련된 일을 수행하고 있지 않았기에 조만간 가동이 재개될 것으로 기대하면서 1달 여간 상황을 지켜본 후 7월 초에 재 가동을 촉구하는 논의를 다시 시작하였습니다.

그러나 코로나19가 더욱 악화됨에 따라 미국 내 모든 시설은 코로나19 관련 프로젝트 수행만이 가능하며, 미국 NIH의 명령 철회가 없는 한 다른 프로젝트를 진행할 수 없다는 답변만 거듭하고 있는 상황입니다.

다시 생산이 가능해지면 즉시 알려주고 착수하겠다고는 하지만, 그 이후 긴밀하게 소통, 협의를 해오고 있음에도 아직까지 명확하게 생산을 재개할 수 있다는 입장과 일정을 통보 받지 못하고 있는 실정입니다.

이에 GMP 생산완료 및 IND 신청 소식을 고대하고 계시는 주주분들을 포함한 큐로컴, 스마젠 관계자 분들께 차일피일 할 수가 없어서 일단 위와 같은 지금까지의 상황을 알리는 게 필요하다고 판단하였습니다.

미국 CRO를 이용해서 임상샘플을 생산할 수 밖에 없는 답답한 현실에서, 외부적인 요인에 의해 거듭 생산이 지연되고 있는 이러한 상황에 대해 죄송한 말씀을 드립니다. 이제 거의 마지막 단계에 온 에이즈백신 개발을 성공적으로 마무리 하기 위해서 최선을 다하겠습니다.

생산 재개에 대한 소식이 오게 되면 바로 공지를 통해 알려드리겠습니다.

감사합니다.

2020년 9월 7일

주식회사 스마젠
대표이사 조중기

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