스마젠, 중단되어 있던 임상2/3상용 에이즈백신 생산 재개관련 MOU 체결

스마젠은 미국의 BioMARK사에서 생산진행 중에 코로나19 팬데믹 발발로 인하여 2020년 상반기부터 중단되었던, 임상2/3상용 에이즈백신(SAV001)의 생산을 재개하기로 하고, 2021년 11월 9일 BioMARC사와 MOU를 체결하였다고 밝혔다. 구체적인 일정은 2022년 7월에 재료 확보와 세부 공정보완(PD) 등의 준비에 착수하고, GMP 생산공간이 확보되는 2023년 4월에 GMP 생산을 시작한다는 계획이다.

BioMARC사는 미국 NIH가 CSU(Colorado State University)에 출연하여 만들어진 시설을 운영하는 회사로서, 코로나19 팬데믹과 같은 상황이 발생할 경우 미국 NIH의 요청사항을 최우선적으로 진행하여야 하는 제약이 있었다. 향후 코로나19 팬데믹 상황이 어느 정도 정리됨에 따라 제약에서 벗어나게 되면 최우선적으로 스마젠의 에이즈백신 생산을 개시하기로 양사간에 합의를 하게 된 것이다.

스마젠과 BioMARC사는 2014년부터 스마젠 에이즈백신의 공정개발 연구를 시작하였으며, 그 동안 '200리터 규모 바이러스배양 생산공정' 확립 및 '세포유래 DNA 수준을 제어'하는 정제시스템 확립 등 임상2/3상에 사용될 에이즈백신 생산을 위한 모든 과정을 함께 진행해 왔다. 2020년 초에는 GMP 생산에 착수하였으나, 코로나19 팬데믹 발발로 부득이하게 중단된 상태이다.

스마젠은 에이즈백신은 세계 최초로 시도되는 전체 사독 HIV 백신으로 임상1상 시험에서 부작용을 보이지 않으면서도 중화항체가 형성되는 등 뛰어난 결과를 얻은 바 있다.

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스마젠 개발중인 코로나19 백신, '델타 변이바이러스'에 대한 효능 확인

스마젠은 개발중인 '코로나19 백신'으로 최근에 국제백신연구소(IVI)에서 실시한 동물실험에서 델타변이바이러스에 대해서도 방어 효능이 있음이 확인되었다고 밝혔다. 스마젠이 이번 실험에 사용한 코로나19백신은 우한 바이러스 항원을 탑재한 코로나19 백신(SCOV-02)와 '베타 변이바이러스'의 항원을 탑재한 코로나19 백신(SCOV-14)을 인체형질전환 마우스에 투여한 후, 변이바이러스로 챌린지 실험을 한 것이다.

즉, 인체형질전환 마우스에 SCOV-14 단독 투여 또는 SCOV-02와 SCOV-14를 혼합하여 3주 간격으로 2회 투여한 후, 베타와 델타 변이바이러스로 감염시키고 추이를 관찰하였는데, 그 결과 백신을 투여하지 않은 비교그룹의 마우스는 모두 사망한 반면, 스마젠의 코로나 백신을 투여한 마우스는 모두 생존하였다.

생존한 마우스들은 실험기간 내내 체중의 유의미한 감소도 없었으며, 감염 4일과 7일 후에 각각의 폐조직을 검사한 결과 베타와 델타바이러스가 검출되지 않았고, 폐조직에서의 염증 및 부종이 대조군(백신 무처리 그룹)에 비해 현저하게 낮은 것을 확인하였다.

이러한 실험결과는 백신개발 플랫폼 기술로서의 'VSV 바이러스벡터시스템'의 장점을 부각시켜주는 것으로서, 지금 지배 종인 '델타 변이바이러스'뿐 아니라 향후에 부각될 다른 변이바이러스에 대한 백신을 신속하게 개발할 수 있는 가능성을 확인시켜 주었다는 것이다. 스마젠은 현재 '델타 변이바이러스' 항원을 이용한 백신후보도 개발하고 있으며, 향후 임상시험이 진행되는 상황을 봐서, 팬데믹 주력 종인 '델타 변이바이러스' 백신으로도 임상을 진행할 계획을 수립하고 있는 중이다.

현재 스마젠의 '코로나19 바이러스' 백신은 국내 GMP 시설인 ㈜시드모젠에서 임상샘플 생산을 진행 중이며, 생산이 완료되는 대로 식품의약품 안전처(KFDA)에 IND 신청을 할 계획이다.

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스마젠이 개발 중인 코로나19 백신, 복지부에서 지원하는 비임상 지원 과제'에 선정

큐로컴의 자회사인 스마젠은 7월 9일 복지부가 지원하는 '코로나19 치료제•백신 신약개발사업' 대상과제에 선정되었다고 발표하였다. 이 과제에 선정됨으로써 스마젠은 "재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV) 기반 코로나19 백신의 비임상 시험" 에 소요되는 자금을 지원받게 되었다. 지원규모는 7.8억원이며, 기간은 1년이다. 이 지원을 통해 스마젠은 코로나19백신의 '비임상 독성시험 및 유효성 평가시험'을 순조롭게 진행하고, 후기 임상인 임상2, 3상에 필요한 독성시험 자료까지 확보할 수 있게 되었다.

스마젠의 코로나19 백신은 현재 임상시험 신청을 위한 GMP 생산이 진행 중에 있으며, 생산이 마무리되는 대로 IND 신청을 할 계획이다. 특히 스마젠의 코로나19 백신은 국제백신연구소에서 진행해 온 수 차례의 동물실험에서 우수한 면역효과를 보였으며, 남아공 변이 바이러스에 대해서도 방어효능이 있음을 확인하였다. 또한 최근에 문제가 되고 있는 '델타' 변이바이러스에 대해서도 효력이 있는 지를 확인하는 실험이 진행 중에 있다.

스마젠은 '재조합 VSV 벡터 기술'을 이용하여 지카, 에볼라, HIV 백신 등을 연구개발해 오고 있는바이오신약 개발전문 벤처기업으로, 최근에는 국제백신연구소, 경북바이오산업연구원과 함께 야생진드기감염병(SFTS)과 유행성출혈열(HFRS) 2가백신을 개발하고 있고, 국제백신연구소와는 '메르스 및 크리미안 콩고 출혈열 백신'도 과제로 선정되어 개발을 진행하고 있다.

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스마젠 VSV 벡터 백신 원천기술에 대한 브라질 특허 취득

스마젠은 다양한 백신 개발을 위한 핵심 기술력인 재조합 VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 시스템의 원천 기술에 대한 2가지 특허를 브라질에서 동시에 취득하였다고 4월 16일 발표하였다.

스마젠의 재조합 VSV 벡터 시스템의 원천 기술력에 대하여 전 세계적으로 다양한 특허 등록을 진행 중으로, 이중 핵심 기술력인 유전자 변형 기술에 대한 특허와 서로 다른 VSV를 병행하여 백신으로 사용함으로써 백신의 효력을 높여주는 특허에 대한 등록 허가를 취득하였다.

VSV 벡터 시스템은 현재 스마젠에서 주력하여 개발하고 있는 코로나 19 백신을 뒷받침하는 기술력으로써, 지난 3월 25일 한국에서 특허 등록을 취득하였고, 이미 세계 여러 국가에서 특허로 보호받고 있는 가운데, 이번 브라질 특허의 취득은 스마젠 기술력에 대한 독창성과 활용 가치를 높여 주는 것으로 판단된다.

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스마젠 코로나19 백신 기반기술인 "재조합 VSV 벡터 시스템" 한국 특허 취득

'VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 시스템'을 이용해서 코로나19 백신을 개발 중에 있는 스마젠은 다양한 백신 개발의 핵심 기술인 '재조합 원천 기술'에 대한 한국 특허를 취득하였다고 발표하였다.

스마젠은 '재조합 VSV 벡터 시스템'의 몇 가지 원천 기술에 대해서 전 세계적으로 특허 등록을 진행해 왔으며, 이중 핵심적인 유전자 변형 기술에 대한 특허를 한국에서 등록 허가를 받게 된 것이다. 이 기술을 이용하는 코로나19 백신을 비롯한 다양한 백신에 대해 한국 내 개발이 더욱 탄력을 받게 되었다.

스마젠은 이미 자사의 '코로나19 백신'이 국제백신연구소(IVI)와 함께 진행했던 마우스 면역원성 시험에서 뛰어난 중화항체를 형성(평균 13,000 배 이상 증가)함을 확인하였고, 형질전환 마우스에서의 감염방어 능력에서도 방어능력이 뛰어남을 검증한 바 있다. 현재 임상 시험을 위한 다양한 비임상 독성 시험, 임상시험을 위한 GMP 물질 생산 등을 활발히 진행하고 있다.

스마젠은 VSV 기술력을 이용한 개별 질병별 백신에 대한 연구개발 진행 정도에 따라 별도의 특허를 등록하여 왔으며, 현재 VSV-Zika 백신, VSV-MERS 백신 및 VSV-COVID 백신에 대한 개별 특허 등록을 완료 하여 심사가 진행 중에 있다.

특허에 대한 참고자료:
Title of Invention: MODIFIED MATRIX PROTEINS OF VESICULAR STOMATITIS VIRUS
한국 특허 출원 번호: 10-2016-7002016

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스마젠 코로나19 백신, 안전선평가연구소 '비임상 GLP 독성시험 지원사업 대상' 선정

한국화학연구원부설 안전성평가연구소(KIT)가 추진 중인 "코로나19 대응 치료제 • 백신 개발을 위한 GLP 독성평가 지원사업"에 스마젠이 개발하고 있는 코로나19 VSV 벡터 백신이 후보물질 중 하나로 선정되어 독성평가를 지원받는다.

스마젠은 이미 국제백신연구소와 협력하여 동물에서의 우수한 면역원성 및 방어효능을 입증하였고, 동물실험 전문회사인 큐베스트바이오사와는 다양한 동물에서의 면역원성 및 독성 등 생체반응 연구시험을 진행 중에 있다.

또한 임상시험 대행기관인 C&R Research사와 정식계약을 맺고 본격적으로 IND 자료 준비 및 임상시험 준비에 착수하였다.

코로나19 변이 바이러스 발생 등으로 코로나19의 위험성이 지속되는 가운데, 스마젠의 백신을 비롯하여 백신 플랫폼 기술을 활용한 국내 백신 개발의 중요성은 계속 높아지고 있다.

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스마젠, '신변종 감염병 백신' 플랫폼 구축을 위한 신규 과제에
선정

스마젠은 국제백신연구소(IVI)와 함께 '백신실용화기술개발사업단(VITAL-Korea)'의 '미래대응•미해결(신변종감염병백신개발플랫폼)과제'에 최종 선정되었다고 2일 밝혔다.

이번에 선정된 "재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV) 기반, 메르스 및 크리미안 콩고 출혈열 백신 개발" 과제(2.5년, 약 14억원 예산규모)는 미래에 언제 도래할지 모르는 바이러스성 질환에 신속한 대응이 가능한 플랫폼을 구축함과 동시에 '효능과 안전성을 갖춘 백신'을 미리 만들어두고 신변종 감염병 발생시 빠른 대응능력을 키우는 데 목적이 있다.

스마젠은 재조합 VSV 벡터 기술을 이용하여 다양한 백신을 연구개발해 오고 있으며, 이미 '차세대프리미엄백신개발사업, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)/신증후군출혈열(HFRS) 2가 혼합백신 개발과제(4년, 약 20억원)'에도 선정되어서 '국제백신연구소, 경북바이오산업연구원과 공동개발' 중에 있다.

이번 과제에 선정됨으로 스마젠의 벡터 기반 기술의 역량과 가능성이 다시 한번 입증되었으며, 스마젠은 플랫폼 기술을 활용해서 다양한 바이러스 유래 질병에 대한 종합 대응이 가능한 백신 전문연구개발 회사로서의 입지를 굳히고 있다.

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알림

코로나19가 팬더믹한 이후 꺾일 줄 모르는 기세로 전세계를 위협하고 있는 작금의 상황에서 큐로컴 주주를 포함한 큐로컴, 스마젠 관계자 여러분께 에이즈백신 생산 관련해서 알려드립니다.

스마젠은 에이즈백신의 세계 최초 상용화를 실현하기 위해 미국의 BioMARC사와 계약을 맺고 생산을 진행해 오고 있습니다. 지난 3월초에 스마젠 실무진이 BioMARK사를 직접 방문하여 문제점 개선을 완료한 생산준비 상황을 확인하였고, 바로 GMP 생산에 착수하도록 하였습니다.

그런데 코로나19가 맹위를 떨치게 됨에 따라 우려하던 바와 같이 5월경, 미국 내 모든 BSL3 생산시설은 하던 프로젝트를 모두 중단하고 코로나19 백신과 치료제에 집중하라는 미국정부 행정지침이 발동하였고 BioMARC사도 기한을 정하지 않고 가동을 잠시 중단한다는 통보를 해왔습니다. 특히 BioMARC사는 국가 재난대비를 위해 미국정부 지원금으로 설립된 시설입니다.

스마젠은 BioMARC사가 코로나19와 직접적으로 관련된 일을 수행하고 있지 않았기에 조만간 가동이 재개될 것으로 기대하면서 1달 여간 상황을 지켜본 후 7월 초에 재 가동을 촉구하는 논의를 다시 시작하였습니다.

그러나 코로나19가 더욱 악화됨에 따라 미국 내 모든 시설은 코로나19 관련 프로젝트 수행만이 가능하며, 미국 NIH의 명령 철회가 없는 한 다른 프로젝트를 진행할 수 없다는 답변만 거듭하고 있는 상황입니다.

다시 생산이 가능해지면 즉시 알려주고 착수하겠다고는 하지만, 그 이후 긴밀하게 소통, 협의를 해오고 있음에도 아직까지 명확하게 생산을 재개할 수 있다는 입장과 일정을 통보 받지 못하고 있는 실정입니다.

이에 GMP 생산완료 및 IND 신청 소식을 고대하고 계시는 주주분들을 포함한 큐로컴, 스마젠 관계자 분들께 차일피일 할 수가 없어서 일단 위와 같은 지금까지의 상황을 알리는 게 필요하다고 판단하였습니다.

미국 CRO를 이용해서 임상샘플을 생산할 수 밖에 없는 답답한 현실에서, 외부적인 요인에 의해 거듭 생산이 지연되고 있는 이러한 상황에 대해 죄송한 말씀을 드립니다. 이제 거의 마지막 단계에 온 에이즈백신 개발을 성공적으로 마무리 하기 위해서 최선을 다하겠습니다.

생산 재개에 대한 소식이 오게 되면 바로 공지를 통해 알려드리겠습니다.

감사합니다.

2020년 9월 7일

주식회사 스마젠
대표이사 조중기

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