스마젠 코로나19 백신 기반기술인 "재조합 VSV 벡터 시스템" 한국 특허 취득

'VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 시스템'을 이용해서 코로나19 백신을 개발 중에 있는 스마젠은 다양한 백신 개발의 핵심 기술인 '재조합 원천 기술'에 대한 한국 특허를 취득하였다고 발표하였다.

스마젠은 '재조합 VSV 벡터 시스템'의 몇 가지 원천 기술에 대해서 전 세계적으로 특허 등록을 진행해 왔으며, 이중 핵심적인 유전자 변형 기술에 대한 특허를 한국에서 등록 허가를 받게 된 것이다. 이 기술을 이용하는 코로나19 백신을 비롯한 다양한 백신에 대해 한국 내 개발이 더욱 탄력을 받게 되었다.

스마젠은 이미 자사의 '코로나19 백신'이 국제백신연구소(IVI)와 함께 진행했던 마우스 면역원성 시험에서 뛰어난 중화항체를 형성(평균 13,000 배 이상 증가)함을 확인하였고, 형질전환 마우스에서의 감염방어 능력에서도 방어능력이 뛰어남을 검증한 바 있다. 현재 임상 시험을 위한 다양한 비임상 독성 시험, 임상시험을 위한 GMP 물질 생산 등을 활발히 진행하고 있다.

스마젠은 VSV 기술력을 이용한 개별 질병별 백신에 대한 연구개발 진행 정도에 따라 별도의 특허를 등록하여 왔으며, 현재 VSV-Zika 백신, VSV-MERS 백신 및 VSV-COVID 백신에 대한 개별 특허 등록을 완료 하여 심사가 진행 중에 있다.

특허에 대한 참고자료:
Title of Invention: MODIFIED MATRIX PROTEINS OF VESICULAR STOMATITIS VIRUS
한국 특허 출원 번호: 10-2016-7002016

닫기
스마젠 코로나19 백신, 안전선평가연구소 '비임상 GLP 독성시험 지원사업 대상' 선정

한국화학연구원부설 안전성평가연구소(KIT)가 추진 중인 "코로나19 대응 치료제 • 백신 개발을 위한 GLP 독성평가 지원사업"에 스마젠이 개발하고 있는 코로나19 VSV 벡터 백신이 후보물질 중 하나로 선정되어 독성평가를 지원받는다.

스마젠은 이미 국제백신연구소와 협력하여 동물에서의 우수한 면역원성 및 방어효능을 입증하였고, 동물실험 전문회사인 큐베스트바이오사와는 다양한 동물에서의 면역원성 및 독성 등 생체반응 연구시험을 진행 중에 있다.

또한 임상시험 대행기관인 C&R Research사와 정식계약을 맺고 본격적으로 IND 자료 준비 및 임상시험 준비에 착수하였다.

코로나19 변이 바이러스 발생 등으로 코로나19의 위험성이 지속되는 가운데, 스마젠의 백신을 비롯하여 백신 플랫폼 기술을 활용한 국내 백신 개발의 중요성은 계속 높아지고 있다.

닫기
스마젠, '신변종 감염병 백신' 플랫폼 구축을 위한 신규 과제에
선정

스마젠은 국제백신연구소(IVI)와 함께 '백신실용화기술개발사업단(VITAL-Korea)'의 '미래대응•미해결(신변종감염병백신개발플랫폼)과제'에 최종 선정되었다고 2일 밝혔다.

이번에 선정된 "재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV) 기반, 메르스 및 크리미안 콩고 출혈열 백신 개발" 과제(2.5년, 약 14억원 예산규모)는 미래에 언제 도래할지 모르는 바이러스성 질환에 신속한 대응이 가능한 플랫폼을 구축함과 동시에 '효능과 안전성을 갖춘 백신'을 미리 만들어두고 신변종 감염병 발생시 빠른 대응능력을 키우는 데 목적이 있다.

스마젠은 재조합 VSV 벡터 기술을 이용하여 다양한 백신을 연구개발해 오고 있으며, 이미 '차세대프리미엄백신개발사업, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)/신증후군출혈열(HFRS) 2가 혼합백신 개발과제(4년, 약 20억원)'에도 선정되어서 '국제백신연구소, 경북바이오산업연구원과 공동개발' 중에 있다.

이번 과제에 선정됨으로 스마젠의 벡터 기반 기술의 역량과 가능성이 다시 한번 입증되었으며, 스마젠은 플랫폼 기술을 활용해서 다양한 바이러스 유래 질병에 대한 종합 대응이 가능한 백신 전문연구개발 회사로서의 입지를 굳히고 있다.

닫기
스마젠, 코로나19 백신 '임상시험 CRO로
"C&R Research사" 선정

스마젠은 개발중인 VSV 벡터를 이용한 코로나19 백신의 임상시험 전 과정을 수행할 임상대행 회사로 C&R Research사를 선정하고, 2021년 1월 21일 양해각서를 체결하였다.

스마젠의 코로나19 백신은 재조합 Vesicular Stomatitis Vector (VSV, 수포성 구내염 바이러스) 벡터를 기반으로 개발되어, 이미 다양한 동물실험에서 높은 중화항체가 형성되는 등 우수한 효과와 안전성을 보이고 있다. 스마젠은 올해 상반기에 IND신청을 목표로 GMP 생산준비에 돌입하였으며, 이번에 임상시험을 진행해줄 임상대행사를 선정하게 된 것이다.

'C&R Research'사는 한국 최초로 설립된 임상시험수탁기관(CRO)으로, 지난 20여년간 1,600건 이상의 임상시험 및 인허가 절차를 진행하는 등의 풍부한 경력을 갖고 있다. 최근에는 코로나19 관련 임상시험도 다수 진행하고 있다.

닫기
스마젠, 에이즈백신 국내 생산 착수

스마젠은 12월 23일 자로 코로나 팬데믹으로 인하여 미국에서 생산이 지체되고 있는 HIV 백신의 국내 생산을 위하여 경상북도 안동시에 위치한 GMP 시설인 '동물세포실증지원센터'와 '포괄적 생산서비스 계약(Master Service Agreement)'을 맺었다.

스마젠이 개발 중인 HIV 백신은 세계 최초로 유전자 조작 사백신 전략으로 개발되어, 미국시장에서 임상 1상을 성공적으로 마친 후, 대량생산 공정개발에 성공하여 임상2상용 백신 생산을 눈앞에 두고 있었다. 그러나 코로나 팬데믹으로 미국의 모든 BSL-3 시설의 운영이 중단되어 있는 상황이다.

이런 상황에 2020년 7월에 가동을 시작한 '동물세포 실증지원센터'에는 HIV 등 고위험 바이러스를 다룰 수 있는 BSL-3 급 전용 생산라인도 구축되어 있다. 이 시설은 2021년 3월 본격 가동을 눈앞에 두고 있으며, 이번에 스마젠의 에이즈백신을 첫 번째 생산 프로젝트로 결정하였다.

최근까지 스마젠의 에이즈백신은 대량생산 공정이 미국의 cGMP 시설에서 확립되어 왔는데, 이번에 이를 '동물세포실증지원센터'로 기술이전하여 본격적인 대량생산과 상업화에 대비할 수 있게 되었다.

'동물세포실증지원센터'에서 에이즈백신이 생산되면, 태국, 남아프리카 등에서도 임상2상을 착수할 계획이다. 코로나19 팬데믹으로 인해 지연되어온 에이즈백신의 개발 진행에 청신호가 될 것으로 보인다.

닫기
스마젠, 코로나19 백신 북남미 개발을 위한 생산 계약 체결

스마젠은 개발중인 코로나19 백신의 임상에 사용될 백신생산을 위하여 캐나다 오타와에 있는 CDMO 시설인 Ottawa Hospital Research Institute (OHRI)와 `코로나19 백신 공정개선 및 GMP 생산`에 대한 마스터 생산 계약을 체결했다.

스마젠의 백신개발 플랫폼 기술인 'VSV 벡터 시스템'을 이용한 코로나19 백신은 최근에 국제백신연구소에서 실시한 '챌린지 테스트(코로나19 바이러스를 직접 감염시험)'에서 우수한 방어효력을 보여준 바 있다. 이번에 OHRI와의 GMP 생산계약체결로 신속한 임상용 백신 생산과 개발 이후 북미시장에의 접근 등에 있어 교두보를 확보한 것이다.

OHRI는 캐나다 오타와 대학에 위치하고 있는 CDMO 시설로 oncolytic rhabdoviruse를 비롯해서 다양한 바이러스를 이용한 GMP 생산에 경험이 풍부한 회사이다.

닫기
스마젠 코로나19백신, '챌린지 테스트'에서 매우 우수한 방어효능 보여.

스마젠은 국제백신연구소(IVI)에서 실시한 '챌린지 테스트(코로나19 바이러스를 직접 감염시험)' 결과 우수한 방어효능을 보였다고 밝혔다.

시험결과 백신을 투여하지 않은 동물들은 코로나19 감염 후 폐에 확장된 국소다발성 염증이 나타나고 7~9일에 사망하였으나, 스마젠의 백신을 투여한 동물들은 매우 높은 항체 및 중화항체가 형성되었고, 코로나 19 바이러스를 감염시킨 이후에도 이상반응 없이 건강한 상태를 보여주었다.

본 감염실험(Challenge Test)은 코로나19백신 개발과정에서 백신의 효력을 직접 증명하는 단계로, 인간유전자로 형질전환한 마우스(K18-hACE2)에 코로나19 바이러스를 직접 감염시킨 후 그 건강상태의 경과를 보는 시험이다. 스마젠은 BSL3 시설을 갖추고 있는 국제백신연구소와 협력하여 지난 수개월 동안 다양한 동물효력시험을 수행해 왔으며, 이번에 챌린지 테스트에서도 좋은 성과를 보인 것이다.

이러한 결과를 통해 스마젠은 코로나19 백신 후보를 확정하고 GLP 독성시험을 추진 중에 있으며, 2021년 상반기에 GMP 생산 및 임상 1/2상 IND 신청을 할 계획이다.

최근에 mRNA 기술을 활용한 화이자와 모더나 양사의 백신이 미국FDA의 허가를 득하여 사람에게 투여되기 시작했고, '침팬지 아데노 바이러스 벡터'를 활용한 '아스트라제네카'사의 백신도 임상3상이 진행 중에 있다. 그러나 우리 '백신주권'을 위한 국내기업의 다양한 백신개발 노력도 지속되어야 할 것이고, 특히 향후 새로운 팬데믹 또는 변종 코로나가 발생하는 경우에 대처할 '백신 플랫폼 기술'을 활용한 백신개발은 반드시 필요하다고 할 것이다.

닫기
알림

코로나19가 팬더믹한 이후 꺾일 줄 모르는 기세로 전세계를 위협하고 있는 작금의 상황에서 큐로컴 주주를 포함한 큐로컴, 스마젠 관계자 여러분께 에이즈백신 생산 관련해서 알려드립니다.

스마젠은 에이즈백신의 세계 최초 상용화를 실현하기 위해 미국의 BioMARC사와 계약을 맺고 생산을 진행해 오고 있습니다. 지난 3월초에 스마젠 실무진이 BioMARK사를 직접 방문하여 문제점 개선을 완료한 생산준비 상황을 확인하였고, 바로 GMP 생산에 착수하도록 하였습니다.

그런데 코로나19가 맹위를 떨치게 됨에 따라 우려하던 바와 같이 5월경, 미국 내 모든 BSL3 생산시설은 하던 프로젝트를 모두 중단하고 코로나19 백신과 치료제에 집중하라는 미국정부 행정지침이 발동하였고 BioMARC사도 기한을 정하지 않고 가동을 잠시 중단한다는 통보를 해왔습니다. 특히 BioMARC사는 국가 재난대비를 위해 미국정부 지원금으로 설립된 시설입니다.

스마젠은 BioMARC사가 코로나19와 직접적으로 관련된 일을 수행하고 있지 않았기에 조만간 가동이 재개될 것으로 기대하면서 1달 여간 상황을 지켜본 후 7월 초에 재 가동을 촉구하는 논의를 다시 시작하였습니다.

그러나 코로나19가 더욱 악화됨에 따라 미국 내 모든 시설은 코로나19 관련 프로젝트 수행만이 가능하며, 미국 NIH의 명령 철회가 없는 한 다른 프로젝트를 진행할 수 없다는 답변만 거듭하고 있는 상황입니다.

다시 생산이 가능해지면 즉시 알려주고 착수하겠다고는 하지만, 그 이후 긴밀하게 소통, 협의를 해오고 있음에도 아직까지 명확하게 생산을 재개할 수 있다는 입장과 일정을 통보 받지 못하고 있는 실정입니다.

이에 GMP 생산완료 및 IND 신청 소식을 고대하고 계시는 주주분들을 포함한 큐로컴, 스마젠 관계자 분들께 차일피일 할 수가 없어서 일단 위와 같은 지금까지의 상황을 알리는 게 필요하다고 판단하였습니다.

미국 CRO를 이용해서 임상샘플을 생산할 수 밖에 없는 답답한 현실에서, 외부적인 요인에 의해 거듭 생산이 지연되고 있는 이러한 상황에 대해 죄송한 말씀을 드립니다. 이제 거의 마지막 단계에 온 에이즈백신 개발을 성공적으로 마무리 하기 위해서 최선을 다하겠습니다.

생산 재개에 대한 소식이 오게 되면 바로 공지를 통해 알려드리겠습니다.

감사합니다.

2020년 9월 7일

주식회사 스마젠
대표이사 조중기

닫기

스마젠

A PROMISE FOR LIFE
A PROMISE FOR FUTURE
SUMAGEN
BIOTECHNOLOGY COMPANY
SPECIALIZING IN HIV/AIDSVACCINE
RESEARCH AND DEVELOPMENT
(주)스마젠 주소 | 서울시 강남구 테헤란로 77길 7, 4층(삼성동, 동원빌딩) 대표전화 | 02-2141-2800
Copyright(c) 2017 www.sumagen.com All rights reserved.