스마젠이 개발 중인 코로나19 백신, 복지부에서 지원하는 비임상 지원 과제'에 선정

큐로컴의 자회사인 스마젠은 7월 9일 복지부가 지원하는 '코로나19 치료제•백신 신약개발사업' 대상과제에 선정되었다고 발표하였다. 이 과제에 선정됨으로써 스마젠은 "재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV) 기반 코로나19 백신의 비임상 시험" 에 소요되는 자금을 지원받게 되었다. 지원규모는 7.8억원이며, 기간은 1년이다. 이 지원을 통해 스마젠은 코로나19백신의 '비임상 독성시험 및 유효성 평가시험'을 순조롭게 진행하고, 후기 임상인 임상2, 3상에 필요한 독성시험 자료까지 확보할 수 있게 되었다.

스마젠의 코로나19 백신은 현재 임상시험 신청을 위한 GMP 생산이 진행 중에 있으며, 생산이 마무리되는 대로 IND 신청을 할 계획이다. 특히 스마젠의 코로나19 백신은 국제백신연구소에서 진행해 온 수 차례의 동물실험에서 우수한 면역효과를 보였으며, 남아공 변이 바이러스에 대해서도 방어효능이 있음을 확인하였다. 또한 최근에 문제가 되고 있는 '델타' 변이바이러스에 대해서도 효력이 있는 지를 확인하는 실험이 진행 중에 있다.

스마젠은 '재조합 VSV 벡터 기술'을 이용하여 지카, 에볼라, HIV 백신 등을 연구개발해 오고 있는바이오신약 개발전문 벤처기업으로, 최근에는 국제백신연구소, 경북바이오산업연구원과 함께 야생진드기감염병(SFTS)과 유행성출혈열(HFRS) 2가백신을 개발하고 있고, 국제백신연구소와는 '메르스 및 크리미안 콩고 출혈열 백신'도 과제로 선정되어 개발을 진행하고 있다.

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스마젠 VSV 벡터 백신 원천기술에 대한 브라질 특허 취득

스마젠은 다양한 백신 개발을 위한 핵심 기술력인 재조합 VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 시스템의 원천 기술에 대한 2가지 특허를 브라질에서 동시에 취득하였다고 4월 16일 발표하였다.

스마젠의 재조합 VSV 벡터 시스템의 원천 기술력에 대하여 전 세계적으로 다양한 특허 등록을 진행 중으로, 이중 핵심 기술력인 유전자 변형 기술에 대한 특허와 서로 다른 VSV를 병행하여 백신으로 사용함으로써 백신의 효력을 높여주는 특허에 대한 등록 허가를 취득하였다.

VSV 벡터 시스템은 현재 스마젠에서 주력하여 개발하고 있는 코로나 19 백신을 뒷받침하는 기술력으로써, 지난 3월 25일 한국에서 특허 등록을 취득하였고, 이미 세계 여러 국가에서 특허로 보호받고 있는 가운데, 이번 브라질 특허의 취득은 스마젠 기술력에 대한 독창성과 활용 가치를 높여 주는 것으로 판단된다.

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스마젠 코로나19 백신 기반기술인 "재조합 VSV 벡터 시스템" 한국 특허 취득

'VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 시스템'을 이용해서 코로나19 백신을 개발 중에 있는 스마젠은 다양한 백신 개발의 핵심 기술인 '재조합 원천 기술'에 대한 한국 특허를 취득하였다고 발표하였다.

스마젠은 '재조합 VSV 벡터 시스템'의 몇 가지 원천 기술에 대해서 전 세계적으로 특허 등록을 진행해 왔으며, 이중 핵심적인 유전자 변형 기술에 대한 특허를 한국에서 등록 허가를 받게 된 것이다. 이 기술을 이용하는 코로나19 백신을 비롯한 다양한 백신에 대해 한국 내 개발이 더욱 탄력을 받게 되었다.

스마젠은 이미 자사의 '코로나19 백신'이 국제백신연구소(IVI)와 함께 진행했던 마우스 면역원성 시험에서 뛰어난 중화항체를 형성(평균 13,000 배 이상 증가)함을 확인하였고, 형질전환 마우스에서의 감염방어 능력에서도 방어능력이 뛰어남을 검증한 바 있다. 현재 임상 시험을 위한 다양한 비임상 독성 시험, 임상시험을 위한 GMP 물질 생산 등을 활발히 진행하고 있다.

스마젠은 VSV 기술력을 이용한 개별 질병별 백신에 대한 연구개발 진행 정도에 따라 별도의 특허를 등록하여 왔으며, 현재 VSV-Zika 백신, VSV-MERS 백신 및 VSV-COVID 백신에 대한 개별 특허 등록을 완료 하여 심사가 진행 중에 있다.

특허에 대한 참고자료:
Title of Invention: MODIFIED MATRIX PROTEINS OF VESICULAR STOMATITIS VIRUS
한국 특허 출원 번호: 10-2016-7002016

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스마젠 코로나19 백신, 안전선평가연구소 '비임상 GLP 독성시험 지원사업 대상' 선정

한국화학연구원부설 안전성평가연구소(KIT)가 추진 중인 "코로나19 대응 치료제 • 백신 개발을 위한 GLP 독성평가 지원사업"에 스마젠이 개발하고 있는 코로나19 VSV 벡터 백신이 후보물질 중 하나로 선정되어 독성평가를 지원받는다.

스마젠은 이미 국제백신연구소와 협력하여 동물에서의 우수한 면역원성 및 방어효능을 입증하였고, 동물실험 전문회사인 큐베스트바이오사와는 다양한 동물에서의 면역원성 및 독성 등 생체반응 연구시험을 진행 중에 있다.

또한 임상시험 대행기관인 C&R Research사와 정식계약을 맺고 본격적으로 IND 자료 준비 및 임상시험 준비에 착수하였다.

코로나19 변이 바이러스 발생 등으로 코로나19의 위험성이 지속되는 가운데, 스마젠의 백신을 비롯하여 백신 플랫폼 기술을 활용한 국내 백신 개발의 중요성은 계속 높아지고 있다.

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스마젠, '신변종 감염병 백신' 플랫폼 구축을 위한 신규 과제에
선정

스마젠은 국제백신연구소(IVI)와 함께 '백신실용화기술개발사업단(VITAL-Korea)'의 '미래대응•미해결(신변종감염병백신개발플랫폼)과제'에 최종 선정되었다고 2일 밝혔다.

이번에 선정된 "재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV) 기반, 메르스 및 크리미안 콩고 출혈열 백신 개발" 과제(2.5년, 약 14억원 예산규모)는 미래에 언제 도래할지 모르는 바이러스성 질환에 신속한 대응이 가능한 플랫폼을 구축함과 동시에 '효능과 안전성을 갖춘 백신'을 미리 만들어두고 신변종 감염병 발생시 빠른 대응능력을 키우는 데 목적이 있다.

스마젠은 재조합 VSV 벡터 기술을 이용하여 다양한 백신을 연구개발해 오고 있으며, 이미 '차세대프리미엄백신개발사업, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)/신증후군출혈열(HFRS) 2가 혼합백신 개발과제(4년, 약 20억원)'에도 선정되어서 '국제백신연구소, 경북바이오산업연구원과 공동개발' 중에 있다.

이번 과제에 선정됨으로 스마젠의 벡터 기반 기술의 역량과 가능성이 다시 한번 입증되었으며, 스마젠은 플랫폼 기술을 활용해서 다양한 바이러스 유래 질병에 대한 종합 대응이 가능한 백신 전문연구개발 회사로서의 입지를 굳히고 있다.

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스마젠, 코로나19 백신 '임상시험 CRO로
"C&R Research사" 선정

스마젠은 개발중인 VSV 벡터를 이용한 코로나19 백신의 임상시험 전 과정을 수행할 임상대행 회사로 C&R Research사를 선정하고, 2021년 1월 21일 양해각서를 체결하였다.

스마젠의 코로나19 백신은 재조합 Vesicular Stomatitis Vector (VSV, 수포성 구내염 바이러스) 벡터를 기반으로 개발되어, 이미 다양한 동물실험에서 높은 중화항체가 형성되는 등 우수한 효과와 안전성을 보이고 있다. 스마젠은 올해 상반기에 IND신청을 목표로 GMP 생산준비에 돌입하였으며, 이번에 임상시험을 진행해줄 임상대행사를 선정하게 된 것이다.

'C&R Research'사는 한국 최초로 설립된 임상시험수탁기관(CRO)으로, 지난 20여년간 1,600건 이상의 임상시험 및 인허가 절차를 진행하는 등의 풍부한 경력을 갖고 있다. 최근에는 코로나19 관련 임상시험도 다수 진행하고 있다.

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스마젠, 에이즈백신 국내 생산 착수

스마젠은 12월 23일 자로 코로나 팬데믹으로 인하여 미국에서 생산이 지체되고 있는 HIV 백신의 국내 생산을 위하여 경상북도 안동시에 위치한 GMP 시설인 '동물세포실증지원센터'와 '포괄적 생산서비스 계약(Master Service Agreement)'을 맺었다.

스마젠이 개발 중인 HIV 백신은 세계 최초로 유전자 조작 사백신 전략으로 개발되어, 미국시장에서 임상 1상을 성공적으로 마친 후, 대량생산 공정개발에 성공하여 임상2상용 백신 생산을 눈앞에 두고 있었다. 그러나 코로나 팬데믹으로 미국의 모든 BSL-3 시설의 운영이 중단되어 있는 상황이다.

이런 상황에 2020년 7월에 가동을 시작한 '동물세포 실증지원센터'에는 HIV 등 고위험 바이러스를 다룰 수 있는 BSL-3 급 전용 생산라인도 구축되어 있다. 이 시설은 2021년 3월 본격 가동을 눈앞에 두고 있으며, 이번에 스마젠의 에이즈백신을 첫 번째 생산 프로젝트로 결정하였다.

최근까지 스마젠의 에이즈백신은 대량생산 공정이 미국의 cGMP 시설에서 확립되어 왔는데, 이번에 이를 '동물세포실증지원센터'로 기술이전하여 본격적인 대량생산과 상업화에 대비할 수 있게 되었다.

'동물세포실증지원센터'에서 에이즈백신이 생산되면, 태국, 남아프리카 등에서도 임상2상을 착수할 계획이다. 코로나19 팬데믹으로 인해 지연되어온 에이즈백신의 개발 진행에 청신호가 될 것으로 보인다.

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알림

코로나19가 팬더믹한 이후 꺾일 줄 모르는 기세로 전세계를 위협하고 있는 작금의 상황에서 큐로컴 주주를 포함한 큐로컴, 스마젠 관계자 여러분께 에이즈백신 생산 관련해서 알려드립니다.

스마젠은 에이즈백신의 세계 최초 상용화를 실현하기 위해 미국의 BioMARC사와 계약을 맺고 생산을 진행해 오고 있습니다. 지난 3월초에 스마젠 실무진이 BioMARK사를 직접 방문하여 문제점 개선을 완료한 생산준비 상황을 확인하였고, 바로 GMP 생산에 착수하도록 하였습니다.

그런데 코로나19가 맹위를 떨치게 됨에 따라 우려하던 바와 같이 5월경, 미국 내 모든 BSL3 생산시설은 하던 프로젝트를 모두 중단하고 코로나19 백신과 치료제에 집중하라는 미국정부 행정지침이 발동하였고 BioMARC사도 기한을 정하지 않고 가동을 잠시 중단한다는 통보를 해왔습니다. 특히 BioMARC사는 국가 재난대비를 위해 미국정부 지원금으로 설립된 시설입니다.

스마젠은 BioMARC사가 코로나19와 직접적으로 관련된 일을 수행하고 있지 않았기에 조만간 가동이 재개될 것으로 기대하면서 1달 여간 상황을 지켜본 후 7월 초에 재 가동을 촉구하는 논의를 다시 시작하였습니다.

그러나 코로나19가 더욱 악화됨에 따라 미국 내 모든 시설은 코로나19 관련 프로젝트 수행만이 가능하며, 미국 NIH의 명령 철회가 없는 한 다른 프로젝트를 진행할 수 없다는 답변만 거듭하고 있는 상황입니다.

다시 생산이 가능해지면 즉시 알려주고 착수하겠다고는 하지만, 그 이후 긴밀하게 소통, 협의를 해오고 있음에도 아직까지 명확하게 생산을 재개할 수 있다는 입장과 일정을 통보 받지 못하고 있는 실정입니다.

이에 GMP 생산완료 및 IND 신청 소식을 고대하고 계시는 주주분들을 포함한 큐로컴, 스마젠 관계자 분들께 차일피일 할 수가 없어서 일단 위와 같은 지금까지의 상황을 알리는 게 필요하다고 판단하였습니다.

미국 CRO를 이용해서 임상샘플을 생산할 수 밖에 없는 답답한 현실에서, 외부적인 요인에 의해 거듭 생산이 지연되고 있는 이러한 상황에 대해 죄송한 말씀을 드립니다. 이제 거의 마지막 단계에 온 에이즈백신 개발을 성공적으로 마무리 하기 위해서 최선을 다하겠습니다.

생산 재개에 대한 소식이 오게 되면 바로 공지를 통해 알려드리겠습니다.

감사합니다.

2020년 9월 7일

주식회사 스마젠
대표이사 조중기

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